DENUMIREA PRODUSULUI
ACTIONIS 50 MG/ML
1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Ceftiofur (sub formă de clorhidrat)………..50 mg;
Excipient (excipienţi):
Aluminiu monostearat,
Polisorbat 80,
Trigliceride lant mediu.
Forma farmaceutică:
Suspensie injectabilă uleioasă, de culoare albă, sau galben pal.
INDICATII
Tratamentul infectiilor produse de microorganisme sensibile la ceftiofur.
Suine:
Tratamentul afectiunilor bacteriene respiratorii asociate cu Pasteurella ,multocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae si Streptococcus suis.
Bovine:
Tratamentul afectiunilor respiratorii bacteriene asociate cu Mannheimia haemolytica,Pasteurella multocida si Histophilus somni.
Pentru tratamentul necrobacilozei interdigitale (panaritiu, pododermatita infectroasa) asociata cu Fusobacterium necrophorum si Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
Pentru tratamentul componentei bacteriene a metritelor acute post-partum (puerperale) care apar in circa 10 zile de la fatare, asociate cu Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes si Fusobacterium necrophorum, sensibile la ceftiofur. Aceasta indicatie este limitata la cazurile in care un tratament cu o alta substanta antimicrobiana nu a fost eficace.
CONTRAINDICATII
A nu se administra la animalele cu hipersensibilitate la ceftiofur, la alte beta-lactamice sau la oricare dintre excipienti.
A nu se utiliza la pasari (inclusiv oua), datorita riscului( de raspandire a rezistentei
antimicrobiene la oameni. A nu se administra pe cale intravenoasa.
REACTII ADVERSE:
Reactiile de hipersensibilitate se pot produce neconditionat de dozaj: Reactiile alergice (de exemplu reactiile cutanate, anafilaxia) se pot produce ocazional.
In cazul aparitiei acestor reactii alergice, tratamentul trebuie oprit.
La suine se pot observa reactii usoare la nivelul locului de injectare, cum ar fi decolorarea fasciei sau a grasimii, modificari ce pot persista pana la 20 de zile dupa administrare.
La bovine pot aparea usoare reactii inflamatorii la locul de injectare, cum ar fi edemul tisular, ingrosarea tesutului conjunctiv si decolorarea tesutului subcutanat si/sau al fasciilor. Remiterea semnelor are loc, la majoritatea animalelor, dupa circa 10 zile dupa injectare, iar decolorarea tisulara poate persista pana la 28 de zile.
SPECII TINTA
Suine si bovine.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE SI MOD DE ADMINISTRARE
Produsul se administreaza subcutanat sau intramuscular, astfel:
Suine:
3 mg ceftiofur /kg greutate corporala /zi, administrare intramusculara timp de 3 zile, echivalent cu 1 ml /16 kg greutate corpora la fiecare injectie.
Bovine:
Afectiuni respiratorii: 1mg ceftiofur/kg greutate corporala /zi administrare subcutanata, timp de 3-5 zile, echivalent cu 1ml produs/ 50 kg greutate corpora la fiecare injectie. Necrobaciloza interdigitala acuta: 1 mg ceftiofur/ kg greutate orporala / zi, administrare subcutanata, timp de 3 zile, echivalent cu 1 ml produs/50 kg greutate corpora la fiecare injectie;
Metrite acute post-partum (10 zile dupa fatare):
1 mg ceftiofur/kg greutate corporala /zi, administrare subcutanata, timp de 5 zile consecutive, echivalent cu1 ml produs /50 kg greutate corpora la fiecare injectie;
Pentru asiguararea unui dozaj corect, greutatea corporala trebuie determinata cat mai exact pentru evitarea subdozarii.
Nu trebuie administrat mai mult de 5 ml in acelasi loc de injectare intramusculara la suine in acelasi loc de injectare subcutanata la bovine. lnjectiile ulterioare trebuie administrate in locuri diferite
RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA
Agitati bine flaconul inainte de administrare (aproximativ 1minut) pentru a readuce produsul in suspensie.
Utilizatorul trebuie sa aleaga dimensiunea adecvata a flaconului.
PERIOADA DE ASTEPTARE
Suine: Carne si organe: 6 zile;
Bovine:
Carne si organe: 6 zile;
Lapte: zero ore.
PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lasa la indemana sau in vazul copiilor.
A se pastra in ambalajul de carton pentru a se proteja de lumina.
A nu se utiliza dupa data de expirare marcata pe ambalajul primar si cel secundar.
Perioada de valabilitate dupa prima desdhidere a flaconului: 28 zile.
ATENTIONARE (ATENTIONARI) SPECIALA (SPECIALE)
Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul la animale:
Penicilinele si cefalosporinele pot cauza hipersensibilitate (alergii) consecutiv injectarii) inhalarii, ingestiei sau contactului cu pielea. Reactiile alergice la aceste substante pot fi grave ocazional.
1. Manipulati produsul cu mare atentie pentru a evita expunerile si luati-va toate precautiile recomandate. Spalati mainile dupa utilizare.
2. Nu manipulati produsul daca stiti ca sunteti alergic sau daca ati fost avertizati sa nu lucrati cu astfel de produse.
3. In cazul expunerilor accidentale (autoirnjectare), daca prezentati simptome cum ar fi mancarimi ale pielii se recomanda efectuarea unui consult medical si prezentati-i doctorului acest avertisment. Umflarea fetei, buzelor sau a ochilor precum si aparitia dificultatilor de respiratie sunt alte simptome grave care recesita ingrijire medicala imediata.
Precautii speciale pentru utilizarea la animale
ACTIONIS selecteaza pentru rezistenta antimicrobiana bacterii cum ar fi cele purtatoare de beta-lactamaze cu spectru larg (ESBL) si poate constitui un risc pentru sanatatea umana in cazul in care aceste tulpini sunt diseminate la om, de exemplu) prin alimente. Din acest motiv, utilizarea ACTIONIS ar trebui sa fie rezervata pentru tratamentul starilor clinice care au raspuns slab, sau se asteapta sa raspunda slab (aici ne referim la cazurile supraacute, atunci cand tratamentul trebuie initiat fara diagnostic bacteriologic), la primul tratament. Politicile antimicrobiene oficiale, nationale si regionale ar trebui sa fie luate in considerare atunci cand produsul este utilizat. Utilizarea sporita, inclusiv utilizarea neconforma cu instructiunile RCP-ului, poate crea prevalenta rezistentei.
A nu se utiliza profilactic in caz de retentie placentara.
Agitati puternic produsul inainte de utilizare (circa 1minut) pana la refacerea suspensiei.
Utilizarea in perioada de gestatie, lactatie sau in perioada de ouat
Studiile de laborator nu au demonstrat efecte teratogene, fetotoxice sau maternotoxice. Siguranta produsului medicinal veterinar nu a fast stabilita pe durata gestatiei si lactatiei la vaci si scroafe. Se utilizeaza numai in conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuata de medicul veterinar responsabil.
lnteractiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Proprietatile bactericide al ceftiofurului sunt antagonizate de utilizarea simultana a antibioticelor bacteriostatice (macrolide,sulfonamide si tetracicline).
PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR MEDICINALE SAU A DESEURILOR VETERINARE NEUTIUZATE PROVENITE DlN UTILIZAREA UNOR ASTFEL DE PRODUSE
Orice produs medicinal sau deseu veterinar neutilizat derivat din astfel de produse medicinal veterinare trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale.
Dimensiunea ambalajului:
Ambalaj primar :
Flacon din sticla incolora tip II inchis cu un dop de cauciuc tip 1 bromobutilic si capac de aluminiu.
Ambalaj secundar:
Cutie de carton ce contine l flacon de 100 ml.
Cutie de carton ce contine 1 flacon de 250 ml.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.