DENUMIREA PRODUSULUI
ACTIONIS 50 MG/ML

1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Ceftiofur (sub formă de clorhidrat)………..50 mg;

Excipient (excipienţi):
Aluminiu monostearat,
Polisorbat 80,
Trigliceride lant mediu.

Forma farmaceutică:
Suspensie injectabilă uleioasă, de culoare albă, sau galben pal.

INDICATII
Tratamentul infectiilor produse de microorganisme sensibile la ceftiofur.

Suine:
Tratamentul afectiunilor bacteriene respiratorii asociate cu Pasteurella ,multocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae si Streptococcus suis.

Bovine:
Tratamentul afectiunilor respiratorii bacteriene asociate cu Mannheimia haemolytica,Pasteurella multocida si Histophilus somni.        
Pentru tratamentul necrobacilozei interdigitale (panaritiu, pododermatita infectroasa) asociata cu Fusobacterium necrophorum si Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

Pentru tratamentul componentei bacteriene a metritelor acute post-partum (puerperale) care apar in circa 10 zile de la fatare, asociate cu  Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes si Fusobacterium  necrophorum, sensibile la ceftiofur. Aceasta indicatie este limitata la cazurile in care un tratament cu  o alta substanta  antimicrobiana nu a fost eficace.

CONTRAINDICATII
A nu se administra la animalele cu hipersensibilitate la ceftiofur, la alte  beta-lactamice sau la oricare  dintre excipienti.
A nu se utiliza la pasari (inclusiv oua), datorita riscului( de raspandire a rezistentei
antimicrobiene la oameni. A nu se administra pe cale intravenoasa.

REACTII ADVERSE:
Reactiile de hipersensibilitate se pot produce neconditionat de dozaj:  Reactiile  alergice (de exemplu reactiile cutanate, anafilaxia)  se pot  produce ocazional.
In cazul aparitiei acestor reactii alergice, tratamentul trebuie oprit.

La suine se pot  observa  reactii usoare  la nivelul locului de injectare, cum ar fi decolorarea fasciei sau a grasimii, modificari ce pot persista pana la 20 de zile dupa administrare.

La bovine  pot  aparea  usoare reactii inflamatorii la locul de injectare, cum ar fi edemul tisular, ingrosarea  tesutului conjunctiv si decolorarea tesutului subcutanat si/sau al fasciilor. Remiterea  semnelor are loc, la majoritatea animalelor, dupa circa 10 zile dupa  injectare, iar decolorarea tisulara poate  persista  pana la 28 de zile.

SPECII TINTA
Suine si bovine.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE  DE ADMINISTRARE SI MOD DE ADMINISTRARE
Produsul se administreaza subcutanat sau intramuscular, astfel:

Suine:
3  mg  ceftiofur /kg   greutate  corporala /zi,  administrare intramusculara timp  de  3  zile, echivalent cu 1 ml /16  kg greutate corpora la  fiecare injectie.

Bovine:
Afectiuni respiratorii: 1mg ceftiofur/kg greutate corporala /zi administrare subcutanata, timp  de 3-5 zile, echivalent cu 1ml produs/ 50 kg greutate corpora la  fiecare injectie. Necrobaciloza interdigitala  acuta:  1 mg ceftiofur/ kg greutate orporala / zi, administrare subcutanata, timp de  3 zile, echivalent cu 1 ml  produs/50 kg greutate corpora la fiecare injectie;

Metrite acute  post-partum (10 zile dupa fatare):
1 mg ceftiofur/kg greutate corporala /zi, administrare subcutanata, timp de 5 zile  consecutive, echivalent cu1 ml produs /50 kg greutate corpora la fiecare injectie;

Pentru   asiguararea  unui   dozaj  corect,  greutatea  corporala  trebuie  determinata  cat  mai exact pentru evitarea subdozarii.

Nu trebuie administrat mai mult de 5 ml in acelasi loc  de injectare intramusculara la suine in acelasi loc de injectare subcutanata la bovine. lnjectiile ulterioare trebuie administrate in locuri diferite

RECOMANDARI PRIVIND  ADMINISTRAREA CORECTA
Agitati bine flaconul inainte de administrare (aproximativ 1minut) pentru a readuce produsul  in suspensie.
Utilizatorul trebuie sa aleaga  dimensiunea adecvata a flaconului.

PERIOADA  DE ASTEPTARE
Suine:  Carne si organe: 6 zile;

Bovine:

Carne si organe: 6 zile;

Lapte: zero  ore.

PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lasa la indemana sau in vazul  copiilor.

A se pastra in ambalajul de carton pentru a se proteja de lumina.

A nu se utiliza dupa  data  de expirare marcata  pe ambalajul primar si cel secundar.

Perioada de valabilitate dupa  prima desdhidere a flaconului: 28  zile.

ATENTIONARE (ATENTIONARI) SPECIALA (SPECIALE)

Precautii speciale care trebuie luate  de persoana  care administreaza produsul la animale:
Penicilinele  si   cefalosporinele         pot   cauza hipersensibilitate   (alergii)  consecutiv          injectarii) inhalarii, ingestiei sau contactului cu pielea.  Reactiile alergice la aceste  substante pot  fi grave ocazional.

1. Manipulati produsul cu mare atentie pentru a evita  expunerile si luati-va toate precautiile recomandate. Spalati mainile dupa  utilizare.
 2. Nu manipulati produsul daca stiti ca sunteti alergic sau daca ati fost avertizati sa nu lucrati cu astfel de produse.

3. In cazul expunerilor accidentale (autoirnjectare), daca  prezentati simptome cum  ar fi mancarimi ale pielii se recomanda efectuarea unui consult medical si prezentati-i doctorului acest  avertisment. Umflarea fetei, buzelor sau a ochilor precum si aparitia dificultatilor de respiratie sunt  alte  simptome grave care  recesita ingrijire medicala imediata.

Precautii speciale pentru utilizarea la animale
ACTIONIS  selecteaza pentru  rezistenta antimicrobiana  bacterii cum  ar  fi cele  purtatoare de beta-lactamaze cu  spectru larg  (ESBL) si poate constitui un  risc  pentru  sanatatea umana in cazul in care  aceste tulpini sunt  diseminate la om, de exemplu) prin alimente. Din  acest  motiv, utilizarea ACTIONIS  ar trebui sa  fie   rezervata pentru  tratamentul  starilor  clinice care  au raspuns slab, sau se asteapta sa raspunda slab  (aici  ne  referim la cazurile supraacute, atunci cand  tratamentul   trebuie  initiat fara  diagnostic  bacteriologic), la  primul tratament. Politicile antimicrobiene oficiale, nationale si  regionale ar trebui sa fie luate  in considerare atunci  cand produsul este utilizat. Utilizarea sporita,  inclusiv  utilizarea neconforma cu instructiunile RCP-ului, poate crea prevalenta rezistentei.
A nu se utiliza profilactic in caz de retentie placentara.
Agitati puternic produsul inainte de utilizare (circa 1minut) pana la refacerea suspensiei.

Utilizarea in perioada de gestatie, lactatie sau in perioada de ouat
Studiile  de laborator nu au demonstrat efecte  teratogene, fetotoxice sau maternotoxice. Siguranta  produsului medicinal veterinar nu a fast stabilita pe durata gestatiei si lactatiei la vaci si scroafe. Se utilizeaza  numai in conformitate cu evaluarea beneficiu/risc  efectuata de medicul veterinar responsabil.

lnteractiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Proprietatile bactericide al ceftiofurului sunt  antagonizate de utilizarea simultana a antibioticelor bacteriostatice (macrolide,sulfonamide si tetracicline).

PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR MEDICINALE  SAU A DESEURILOR VETERINARE NEUTIUZATE  PROVENITE DlN  UTILIZAREA  UNOR ASTFEL DE PRODUSE
Orice  produs medicinal sau deseu  veterinar neutilizat derivat din  astfel  de  produse medicinal veterinare trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale.

Dimensiunea ambalajului:

Ambalaj primar :
Flacon  din  sticla  incolora tip  II inchis  cu  un  dop  de  cauciuc tip  1  bromobutilic si  capac  de aluminiu.

Ambalaj secundar:
Cutie de carton ce contine l flacon de 100 ml.
Cutie de carton ce contine 1 flacon  de 250 ml.

Nu toate  dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.